Epatite C, AIFA: cure per 240.000 pazienti in tre anni

Mario Melazzini: il prezzo sarà etico e sostenibile; stop al turismo farmaceutico!

E' questo l'obiettivo del Piano di eradicazione dell'epatite C, e per renderlo possibile è stato reso strutturale un fondo dedicato di un miliardo e mezzo di euro (500 milioni annui). A fare il punto è il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Mario Melazzini, in un incontro per presentare i nuovi criteri per l'accesso ai farmaci di seconda generazione anti epatite C, definiti dall'Aifa in accordo con le Società scientifiche. Il Mela, inoltre, prima dell’adozione formale, ha inoltre illustrato la nuova impostazione alle associazioni dei pazienti.

Con l’obiettivo finale di favorire l’accesso alle nuove terapie per tutti i pazienti affetti da epatite C cronica e garantire al tempo stesso la sostenibilità del SSN, si era reso inizialmente necessario individuare una strategia di accesso modulata sulla base dell'urgenza clinica al trattamento. Di conseguenza, l’AIFA, tramite la Commissione Tecnico Scientifica (CTS), aveva individuato i criteri (sette) di  rimborsabilità prioritaria al trattamento con i nuovi DAAs sulla base dei risultati emersi dai lavori del  Tavolo tecnico epatite C istituito presso l'Agenzia.

I criteri di prioritizzazione individuavano i seguenti gruppi di pazienti:

1.  Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi
2. Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
3. Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B)
4. Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack)
5. In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi
6. Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione (decisione CTS del 05/04/2016); in precedenza “Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR≥2 (o corrispondente Ishack)”
7. Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente Ishack) (solo per simeprevir) 

Come è noto, nel nuovo piano di eradicazione dell’epatite c, l’Aifa ha previsto nuovi criteri – undici – in base ai quali dare gratuitamente i trattamenti ai pazienti. La previsione è di curare circa 80 mila persone affette da epatite C all’anno per tre anni. Una platea più ampia rispetto ai circa 65 mila pazienti curati in base alla vecchia intesa stipulata con Gilead dall’allora direttore dell’Agenzia del farmaco, Luca Pani.

E la strategia per spuntare prezzi più bassi è stata quella di mettere in concorrenza le aziende farmaceutiche tra di loro. Infatti l'accesso a un maggior numero di pazienti dipenderà ovviamente anche dalla disponibilità delle aziende produttrici a contrattare prezzi più bassi per il Servizio sanitario nazionale. Inoltre, i nuovi farmaci che arriveranno a breve sul mercato avranno un prezzo inferiore rispetto a quelli utilizzati finora e alcuni di essi non dovranno essere utilizzati in associazione ad altri farmaci, consentendo una riduzione del costo unitario dell'intero ciclo di cura.

Finora sono stati avviati ai trattamenti 70.698 pazienti sulla base dei sette criteri di rimborsabilità che hanno previsto l'accesso modulato dei malati di epatite C in base al principio di urgenza clinica. Con i nuovi 11 criteri di trattamento elaborati dall'Aifa sarà però possibile trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. I nuovi criteri non rispondono infatti a un ordine gerarchico e saranno implementati nei Registri di monitoraggio dell'Aifa: si tratta di criteri di trattamento, non di rimborsabilità, e per questo tutti i pazienti avranno la possibilità di mettersi in lista essendo presi in carico dagli specialisti dei centri prescrittori e, a seconda della scala di priorità e del quadro clinico, potranno essere trattati entro i tre anni stabiliti. All’interno dei Registri di Monitoraggio sarà possibile inserire anche i pazienti da ritrattare con un’associazione di almeno due farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (Direct Acting Agents-DAAs) in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone.

Tra i criteri sotto riportati, tutti rilevanti, alcuni hanno un particolare impatto anche in ambito nefro-dialitico come la Società  Italiana di Nefrologia (SIN) ha recentemente sottolineato.

• Criterio 1: Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.
• Criterio 2: Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
• Criterio 3: Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d'organo, sindromi linfoproliferative a cellule B, insufficienza renale).
• Criterio 4: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishak).
• Criterio 5: In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all'interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.
• Criterio 6: Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione.
• Criterio 7: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F2 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].
• Criterio 8: Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F1 (o corrispondente Ishak) e/o comorbilità a rischio di progressione del danno epatico [coinfezione HBV, coinfezione HIV, malattie croniche di fegato non virali, diabete mellito in trattamento farmacologico, obesità (body mass index ≥30 kg/m2), emoglobinopatie e coagulopatie congenite].
• Criterio 9: Operatori sanitari infetti.
• Criterio 10: Epatite cronica o cirrosi epatica in paziente con insufficienza renale cronica in trattamento emodialitico.
• Criterio 11: Epatite cronica nel paziente in lista d'attesa per trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo.