Wearable Artificial Kidney (WAK) completa con soddisfazione la prima sperimentazione clinica

FDA: risultati positivi del primo studio clinico su un rene artificiale indossabile, potrebbe presto sostituire la dialisi!

I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato che un rene artificiale indossabile può essere la nuova forma di dialisi. Lo studio ufficiale e completo (vedi allegato) è stato pubblicato il 2 giugno su JCI Insights e dimostra che questa tecnologia potrebbe presto essere  in grado di sostituire il trattamento dialitico periodico per le persone che hanno raggiunto le fasi finali della malattia renale.
Diversi prototipi indossabili, in versione "cintura" o "jacket", sono stati presentati nel corso dell'ultimo decennio, questo dispositivo è essenzialmente una versione in miniatura  del tradizionale e stazionario monitor dialitico e vorrebbe un giorno cambiare drasticamente gli attuali metodi di sostituzione della funzione renale.
Per questo trial clinico autorizzato dalla Food and Drug Administration sono stati arruolati sette pazienti volontari e motivati presso il Medical Center di Seattle a fine 2015.
Durante lo studio, tutti i soggetti hanno dimostrato una sostanziale stabilità emodinamica, e non ci sono stati eventi avversi gravi. Gli elettroliti sierici ed i tassi emocromocitometrici sono pure rimasti stabili nel periodo di trattamento per tutti i soggetti; e la rimozione di liquidi è stata coerente con i tassi di ultrafiltrazione prescritti. La media il flusso di sangue è stato di 42 ± 24 ml / min, e la media del flusso dializzante di 43 ± 20 ml / min. Le clearances medie di Urea, Creatinina, e Fosforo nelle 24 ore sono state rispettivamantre pari a 17 ± 10, 16 ± 8, e 15 ± 9 ml / min; quella della β2-microglobulina è stata pari a 5 ± 4 ml / min.
Di 7 soggetti arruolati, 5 hanno completato le 24 ore di trattamento previste dallo studio che sfortunatamente è stato poi interrotto a causa di problemi tecnici riscontrati, tra cui eccessivi allarmi di rilevazione microbolle di anidride carbonica nel circuito idrico ed oscillazioni nella coerenza dei flussi sangue e dialisato.
Ogni paziente della University of Washington  è stato trattato con la innovativa metodica per 24 ore al giorno dimostrando sia la sicurezza che l'efficienza del nuovo dispositivo in  grado di rimuovere efficacemente dal sangue tutte le tossine uremiche (come l’azoto,gli acidi urici, il potassio ed il fosforo)  nonche di eliminare anche eventuali quantità in eccesso di acqua e sale, nei pazienti ormai anurici.
Mentre la dieta per coloro che vengono trattati con la dialisi presenta molte limitazioni, anche nell’introito quotidiano di acqua, al fine di mantenere un idoneo equilibrio idro-elettrolitico, quando si utilizza il rene artificiale indossabile, nessuna attenzione particolare viene consigliata, essendo la dieta libera e priva di ogni restrizione.
I pazienti coinvolti nello studio hanno dimostrato indici di soddisfazione più elevati rispetto ai metodi dialitici tradizionali, avendo questa teconologia permesso loro di ricevere le cure a casa, ridotto le visite in ospedale, e fatto loro sperimentare una migliore qualità.
Gli inventori e ricercatori del dispositivo vogliono concentrare gli sforzi per ridisegnare il dispositivo in modo che sia facile da amministrare e gestire a casa dai pazienti.
 
Tutto considerato, i primi risultati mostrano che la metodica indagata potrebbe un giorno diventare una più conveniente alternativa agli attuali metodi usati oggi.

CONCLUSIONE. Il trattamento con il rene artificiale indossabile è stato discretamente tollerato dimostrandosi efficace e relativamente sicuro nell’ottenimento di clearances adeguate delle tossine uremiche e dell'omeostasi fluidoelettrolitica. Sono ancora necessari studi di riprogettazione per superare i problemni tecnici osservati ma questi risultati dimostrano che il rene artificiale indossabile può essere sviluppato come una valida alternativa tecnologia di dialisi.