Ciclosporina di marca senza sovrapprezzo per i pazienti trapiantati con esenzione “052”

AIFA: la determina relativa alle modalità di rimborso e prescrizione per i medicinali a base di ciclosporina

Pubblicata il 14/04/2016

Con l’entrata in commercio nel Maggio 2015 del medicinale equivalente i trapiantati che assumevano il farmaco «branded» avrebbero dovuto pagare la differenza di prezzo rispetto al generico della stessa molecola: 31 o 57 o 84 euro la cifra richiestaa seconda delle formulazioni ( 25 o 50 o 100 mg).
Le Associazioni dei malati avevano, allora, evidenziato che una “innovazione” con un impatto socio-sanitario importante, come l’introduzione in commercio del generico ciclosporina, avrebbe dovuto prevedere un’appropriata informazione ai Servizi sanitari regionali, al Sistema farmaceutico e ai fruitori finali, ovvero i pazienti.
I potenziali pericoli per il paziente possono arrivare dalla diversa formulazione dei due prodotti che potrebbe provocare un diverso comportamento del farmaco all’interno del corpo dei pazienti. “La diversa formulazione – si legge in una nota rilasciata dalla stessa Agenzia Italiana del Farmaco – può provocare un aumento della concentrazione massima ematica e un aumento dell’esposizione al principio attivo. Si raccomanda, pertanto, un attento monitoraggio da parte del personale medico responsabile per il paziente”. L’Aifa si era, quindi, impegnata inoltre a ricevere in audizione, con la Commissione tecnico scientifica, il Direttore del Centro nazionale trapianti, Alessandro Nanni Costa, i rappresentanti delle Società scientifiche e delle Associazioni di malati, le aziende che producono ciclosporina e i membri della Conferenza Stato-Regioni, per chiarire le motivazioni della decisione ed avanzare una raccomandazione a sostegno dell’utilizzo della ciclosporina equivalente nei pazienti non ancora in trattamento.
Dopo sei mesi di osservazione il buon senso ha prevalso sulla burocrazia e sulla spending review in Sanità.
I pazienti trapiantati d’organo con esenzione per patologia riconosciuta (e non scaduta):

052.V42.0: RENE SOSTITUITO DA TRAPIANTO
052.V42.1: CUORE SOSTITUITO DA TRAPIANTO
052.V42.6: POLMONE SOSTITUITO DA TRAPIANTO
052.V42.7: FEGATO SOSTITUITO DA TRAPIANTO

potranno avere la ciclosporina, farmaco salvavita anti-rigetto, senza dover pagare la differenza di prezzo fra il prodotto “generico” e quello di marca che sono abituati ad assumere, come stabilito per tutti i farmaci nella normativa vigente.
Le specialità medicinali "Sandimmun Neoral" e "Ciqorin", in tutte le loro indicazioni terapeutiche, permangono comunque in lista di trasparenza e la sostituibilità automatica di tali specialità deve essere limitata alle indicazioni non trapiantologiche.
Al fine di rendere possibile, in via esclusivamente precauzionale, la continuità terapeutica per i pazienti trapiantati già in trattamento, l’eventuale differenziale di prezzo sarà a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). l medicinali “Sandimmun Neoral” e “Ciqorin”, che riportano nella ricetta il codice di esenzione per trapianto d’organo sono rimborsati dal SSN al prezzo al pubblico, ovvero senza l’applicazione del prezzo di riferimento.
Tali farmaci sono dispensati senza proposta di sostituzione da parte del farmacista.
Resta comunque possibile, sulla base del giudizio clinico e sotto opportuno monitoraggio, la sostituibilità dei prodotti anche nei pazienti trapiantati.