Sartani. Ulteriori provvedimenti per farmaci prodotti in Cina e in India

La fabbrica di Zheijiang Huahai posta sotto più stretto controllo; interrotta anche la fornitura di Irbesartan all'UE da parte di Aurobindo Pharma

Di oggi la Comunicazione EMA sulla revisione dei sartani che annuncia nuovi interventi per garantire la sicurezza dei farmaci prodotti in Cina e in India.

La revisione in corso sta valutando i seguenti principi attivi:

• Candesartan,
• Irbesartan,
• Losartan,
• Olmesartan
• e Valsartan

che appartengono alla classe degli antagonisti (bloccanti) del recettore dell'angiotensina II, un potente vasocostrittore in grado di dare ipertensione.

Questi medicinali, anche noti col nome di “sartanici”, sono utilizzati ampiamente:

• sia in cardiologia contro lo scompenso cardiaco, ipertensione, e trattamento post infarto
• che in nefrologia contro la proteinuria, l’iperfiltrazione ed il trattamento della sindrome nefrosica.

Già nel Luglio 2018 il rilevamento di alcune impurità nel “Valsartan” prodotto nello stabilimento di Zhejiang Huahai ha portato ad un “recall” di tutti i farmaci contenenti le molecole incriminate. Due in particolarte le sostanze individuate:

• N-nitrosodimetilammina (NDMA),
• N-nitrosodietilammina (NDEA),

entrambe classificate come potenzialmente cancerogene per l'uomo, anche se le valutazioni preliminari hanno indicato nelle persone esposte al farmaco un rischio aggiuntivo di sviluppare il cancro nel corso della vita estremamente basso.

I controlli son stati successivamente estesi ad altri medicinali appartenenti alla classe dei “sartani” quando sono stati trovate tracce di NDEA nel “Losartan” prodotto da Hetero Labs in India. Bassi livelli di NDEA, inoltre, sono stati trovati anche in un terzo medicinale appartenente alla classe dei sartani, "Irbesartan", prodotto da un'altra società indiana, Aurobindo Pharma: da qui l'interruzione delle importazioni in seguito ad una dichiarazione di non conformità con la Good Manufacturing Practice. 
 
Cosa fare?
Il messaggio diffuso dall’EMA e dalle autorità nazionali è il medesimo: "Se il tuo medicinale è interessato, non sospendere l'assunzione".

1. Non interrompere l’assunzione dei farmaci salvo previa consultazione di un operatore sanitario.
2. Interrompere il proprio trattamento può essere molto più rischioso di una possibile contaminazione.
3. Una sospensione improvvisa può provocare gravi conseguenze al sistema cardiovascolare e alle funzioni renali.
4. . Piuttosto, consulta immediatamente il tuo medico o farmacista per valutare la possibilità di modificare la terapia.

L'EMA continuerà a collaborare con le Autorità Nazionali, i partner internazionali e l'EDQM e fornirà aggiornamenti man mano che maggiori informazioni saranno disponibili.

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